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      2. 國家藥監局召開加入藥品檢查合作計劃工作推進

        日期:2023-08-04 16:45:59 | 點擊:

         近日,國家藥監局藥品監管司在云南省昆明市召開加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)工作推進會。會議總結了今年以來申請加入PIC/S工作階段性進展情況,分析了各省級藥品監管部門對標開展自評估情況和存在的共性問題,通報了我國藥品GMP與PIC/S藥品GMP對比分析情況,部署了下一階段重點任務,明確了工作要求。

          會議邀請中國香港衛生署專家介紹了香港加入PIC/S申請資料準備的詳細情況、接受現場評估的具體流程以及香港藥品監管體系建設、藥品檢查工作等情況。來自國家藥監局核查中心和省級藥品監管部門的多位同志結合工作實際介紹了PIC/S關于藥品檢查質量體系要求、PIC/S基于風險制定檢查計劃和檢查缺陷分級要求、藥品質量風險管理指南(ICH-Q9)、職業化專業化檢查員隊伍建設等情況。會議還邀請了有關專家介紹PIC/S無菌藥品附錄的對比研究情況及實施體會。

          會議強調,各省級藥品監管部門要提高政治站位,充分認識加入PIC/S對提升我國藥品檢查能力、推進我國藥品監管規范化和國際化的重要意義。會議要求,各有關單位要聚焦重點任務,加強工作協作,全力做好申請資料準備;各省級藥品監管部門要按照國家藥監局部署,持續完善藥品檢查有關制度,不斷健全藥品檢查質量管理體系,并以此為契機,穩步推進藥品檢查員隊伍建設,提升藥品監管現代化水平。

          國家藥監局藥品監管司主要負責人,核查中心、國際交流中心負責人以及國家藥監局加入PIC/S專班有關負責同志參加會議,重點省份省級藥品監管部門負責人以及各省級藥品監管部門藥品生產監管處室負責人、藥品檢查機構負責人參加會議。

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